Le novità del Regolamento macchine per fabbricanti e utilizzatori

Dal 20 gennaio 2027 il Regolamento (UE) 2023/1230 sostituisce la direttiva macchine e attribuisce gli obblighi del fabbricante a chi modifica in modo sostanziale una macchina, anche intervenendo sul software. Cambiano i requisiti di sicurezza, il ruolo delle norme armonizzate e le regole per i componenti basati sull'intelligenza artificiale. Le associazioni del settore chiedono un rinvio, mentre in Italia è in corso l'adeguamento sulle sanzioni. Per i costruttori cambiano le procedure di conformità e i criteri di progettazione, mentre alcuni documenti di riferimento devono ancora essere pubblicati.

Quadro attuale e novità del regolamento

Oggi le macchine immesse sul mercato dell'Unione devono rispettare la direttiva 2006/42/CE, detta direttiva macchine. Secondo l'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro, INAIL (2025), i criteri di riferimento per le modifiche a una macchina in uso erano quelli della Guida blu, il documento della Commissione europea sull'attuazione delle norme sui prodotti. Il 20 gennaio 2027 la direttiva è abrogata e il Regolamento (UE) 2023/1230 si applica direttamente in tutti gli Stati membri. Tra le novità ci sono la definizione di modifica sostanziale e i requisiti sul software. La Commissione europea (2026) prepara inoltre un nuovo elenco di norme tecniche europee di riferimento.

Il Regolamento macchine: applicazione, prodotti e macchine già sul mercato

Il Regolamento macchine, cioè il Regolamento (UE) 2023/1230, fissa i requisiti di salute e sicurezza per progettare e costruire le macchine e gli altri prodotti del suo campo di applicazione. Riguarda le macchine e le quasi-macchine, cioè insiemi che, presi isolatamente, non consentono un'applicazione specifica e vanno incorporati in una macchina (Parlamento europeo e Consiglio, 2023).

Il confine con la direttiva è la data di immissione sul mercato, cioè la prima messa a disposizione di un prodotto nell'Unione. Una macchina conforme alla direttiva e immessa il 19 gennaio 2027 può continuare a essere messa a disposizione dopo quella data. Una macchina identica immessa il 20 gennaio 2027 deve rispettare il regolamento (Parlamento europeo e Consiglio, 2023).

La modifica sostanziale e gli obblighi del fabbricante

Secondo l'articolo 3, punto 16, una modifica sostanziale è una modifica fisica o digitale di una macchina, successiva all'immissione sul mercato o alla messa in servizio e non prevista né pianificata dal fabbricante. Incide sulla sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente. Richiede l'aggiunta di ripari o dispositivi di protezione, con modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, oppure misure di protezione supplementari per la stabilità o la resistenza meccanica (Parlamento europeo e Consiglio, 2023).

Il regolamento attribuisce gli obblighi del fabbricante al soggetto che esegue la modifica. Prima redige la documentazione tecnica, il fascicolo che raccoglie le prove del rispetto dei requisiti essenziali di salute e sicurezza. Poi esegue la procedura di valutazione della conformità e redige la dichiarazione UE di conformità, il documento con cui si assume la responsabilità del rispetto dei requisiti. Infine applica alla macchina la marcatura CE, il simbolo che segnala al mercato la conformità. Un utilizzatore non professionale che modifica la propria macchina per uso proprio non è considerato fabbricante (Parlamento europeo e Consiglio, 2023).

Per alcune categorie di macchine e di componenti la valutazione della conformità non può essere svolta dal solo fabbricante. Sono elencate nell'allegato I, parte A. Comprendono per esempio i ponti elevatori per veicoli. In questi casi serve un organismo notificato, cioè un ente terzo autorizzato dagli Stati membri e notificato alla Commissione (Parlamento europeo e Consiglio, 2023).

Manutenzione, adeguamento, miglioramento e modifica sostanziale

Secondo l'INAIL (2025), la modifica sostanziale si distingue, in base ai criteri della definizione, da altri tre tipi di intervento su una macchina in uso. La manutenzione, ordinaria o straordinaria, conserva o ripara la macchina secondo le istruzioni del fabbricante. Il miglioramento aumenta la sicurezza del lavoro in base a una specifica analisi dei rischi nell'ambiente operativo. L'adeguamento applica nuove disposizioni tecniche anche a macchine già immesse sul mercato.

Software e requisiti essenziali di sicurezza

La modifica sostanziale può essere anche digitale. I requisiti essenziali di salute e sicurezza sono elencati nell'allegato III del regolamento e due riguardano in modo specifico il software.

Il primo, al punto 1.1.9, riguarda la protezione dall'alterazione. La macchina individua il software installato necessario al funzionamento in sicurezza e può fornire in qualsiasi momento le informazioni su quel software. Raccoglie inoltre le prove di un intervento sul software, legittimo o illegittimo, e di una modifica del software installato o della sua configurazione (Parlamento europeo e Consiglio, 2023).

Il secondo, al punto 1.2.1, riguarda i sistemi di comando. Devono resistere agli influssi esterni, compresi i tentativi deliberati di terzi ragionevolmente prevedibili, nella misura adeguata alle circostanze e ai rischi. La lettera f) riguarda il software di sicurezza caricato sulla macchina dopo l'immissione sul mercato. Il regolamento consente di conservare per cinque anni, per ogni versione caricata, la registrazione degli interventi sul software. La registrazione può essere utilizzata solo per dimostrare la conformità a un'autorità nazionale che ne faccia richiesta motivata. Il regolamento esclude altri usi (Parlamento europeo e Consiglio, 2023).

Norme armonizzate e presunzione di conformità

Il regolamento fissa requisiti generali di sicurezza. Una norma armonizzata, cioè una norma tecnica europea i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, li traduce in specifiche tecniche. Un prodotto conforme a una norma armonizzata si presume conforme ai requisiti di sicurezza che quella norma tratta (Parlamento europeo e Consiglio, 2023). Oggi valgono i riferimenti collegati alla direttiva, aggiornati il 4 settembre 2026, e la Commissione europea (2026) annuncia per la fine del 2026 il nuovo elenco, collegato al regolamento.

Robot industriali e norme di sicurezza

Le norme armonizzate si applicano a prodotti precisi, come il robot industriale. Secondo l'Organizzazione internazionale per la normazione, ISO (2025), si tratta anche di una quasi-macchina, perché, preso isolatamente, non consente un'applicazione specifica, come la saldatura o il taglio laser. Con il termine integratore si indica di norma l'impresa che lo inserisce in un impianto e lo abbina ad altre macchine o quasi-macchine per realizzare una di tali applicazioni. Se questi elementi operano come un unico insieme per raggiungere uno stesso risultato, l'insieme costituisce una macchina. Secondo l'articolo 3, punto 18, è fabbricante di tale macchina chi la progetta o la fabbrica, oppure la fa progettare o fabbricare, e la commercializza con il proprio nome o marchio. Lo è anche chi, alle stesse condizioni, la mette in servizio per uso proprio (Parlamento europeo e Consiglio, 2023).

La norma armonizzata di riferimento è la EN ISO 10218, versione europea della ISO 10218, che la Commissione europea (2026) ha inserito nell'elenco collegato alla direttiva. Secondo ISO (2025), stabilisce i requisiti di sicurezza dei robot industriali, cioè la progettazione sicura, le misure di riduzione del rischio e le informazioni per l'uso. La prima parte riguarda il singolo robot, prima dell'integrazione, e lo tratta come quasi-macchina, senza coprire i pericoli legati alla mobilità quando è fissato a una piattaforma mobile. La seconda è dedicata all'integrazione in un sistema più complesso. Per i robot mobili a stabilità attiva ISO (2026) sta preparando una norma specifica, la ISO 25785-1, in bozza.

Intelligenza artificiale e requisiti futuri

Per apprendimento automatico si intende, in senso generale, una tecnica con cui un sistema modifica il proprio comportamento in base all'esperienza. Tra le categorie dell'allegato I, parte A figurano i componenti di sicurezza con comportamento in tutto o in parte evolutivo basato sull'apprendimento automatico, che garantiscono funzioni di sicurezza. Sono incluse anche le macchine con sistemi integrati di questo tipo, limitatamente a tali sistemi. Dal 2027 richiedono quindi un organismo notificato (Parlamento europeo e Consiglio, 2023). I requisiti per l'intelligenza artificiale arriveranno con atti delegati, cioè atti con cui la Commissione integra il regolamento. Li prevede l'articolo 8, modificato dal Regolamento (UE) 2026/1744. Riguardano i sistemi di intelligenza artificiale classificati ad alto rischio dal regolamento europeo sull'intelligenza artificiale perché sono componenti di sicurezza di prodotti coperti dal Regolamento macchine, o sono essi stessi tali prodotti. Gli atti si applicheranno entro il 2 agosto 2028 (Parlamento europeo e Consiglio, 2026).

Richieste di rinvio del settore

I requisiti sul software sono oggetto di una richiesta di rinvio. A gennaio 2026 quattro associazioni europee di costruttori hanno chiesto di spostare all'11 dicembre 2027 i punti 1.1.9 e 1.2.1, lettera f), dell'allegato III. La data non è casuale. L'11 dicembre 2027 si applica anche il Cyber Resilience Act, il regolamento europeo sulla cybersicurezza dei prodotti collegabili a una rete. Come riferiscono le associazioni, due Direzioni generali della Commissione hanno confermato che i rischi di cybersicurezza trattati dal Regolamento macchine devono rispettare anche quel regolamento. Allineare le date eviterebbe quindi di adempiere due volte. Motivano la richiesta anche con le norme armonizzate, attese non prima della fine del 2026, e con l'assenza di indicazioni sulle aspettative delle autorità di vigilanza per la registrazione di tracciamento (CECE, CECIMO, EGMF e FEM, 2026).

In un'intervista a Il Sussidiario (2026), il presidente dell'Unione costruttori italiani macchine utensili, robot e automazione (UCIMU), Riccardo Rosa, chiede invece una proroga condizionata dell'intero regolamento, vincolata a obiettivi tecnici chiari. Tra i motivi indica la mancanza di una guida ufficiale sufficientemente precisa.

Sanzioni e decreto di adeguamento in Italia

Il regolamento si applica direttamente, ma ne affida le sanzioni agli Stati membri con l'articolo 50. Ogni Stato deve stabilire le regole sulle sanzioni per le violazioni degli operatori economici e notificarle alla Commissione entro il 20 ottobre 2026. Le sanzioni devono essere dissuasive e, per le violazioni gravi, possono essere penali (Parlamento europeo e Consiglio, 2023).

In Italia lo strumento è un decreto legislativo di adeguamento. Il Consiglio dei ministri lo ha approvato il 2 ottobre 2026 in esame preliminare, cioè prima dell'approvazione definitiva. Il testo contiene il sistema sanzionatorio e individua come autorità di vigilanza il Ministero delle imprese e del Made in Italy e il Ministero del lavoro e delle politiche sociali. Le sanzioni amministrative sono irrogate dalle Camere di commercio (Presidenza del Consiglio dei ministri, 2026).

Conseguenze per i costruttori di macchine

Per i costruttori la data da considerare è quella di immissione sul mercato di ciascun prodotto. Per le macchine immesse dal 20 gennaio 2027, la valutazione della conformità, la documentazione tecnica, la dichiarazione UE di conformità e la marcatura CE seguono le procedure del regolamento. La progettazione deve tenere conto dei requisiti dell'allegato III sul software, cioè l'individuazione del software di sicurezza installato, la raccolta delle prove degli interventi e la resistenza dei sistemi di comando agli influssi esterni. Per le macchine e i componenti elencati nell'allegato I, parte A, compresi i componenti di sicurezza con comportamento evolutivo basato sull'apprendimento automatico, occorre prevedere il ricorso a un organismo notificato. Chi integra quasi-macchine in un impianto e lo commercializza con il proprio nome, oppure lo mette in servizio per uso proprio, assume inoltre gli obblighi del fabbricante per la macchina che ne risulta (Parlamento europeo e Consiglio, 2023).

Documenti ancora da pubblicare e prossime scadenze

I requisiti su modifiche e software valgono insieme al resto del regolamento, ma per i soggetti interessati il quadro per applicarli non è ancora completo. Quattro documenti non sono stati pubblicati. L'elenco delle norme armonizzate del regolamento, atteso entro la fine del 2026, indicherà quali norme permettono di presumere la conformità. La guida applicativa, attesa non prima di quella data, chiarirà come interpretare le disposizioni. Il decreto legislativo italiano, non ancora approvato in via definitiva, stabilirà autorità di vigilanza e sanzioni. Gli atti delegati, da applicare entro il 2 agosto 2028, aggiungeranno i requisiti per i sistemi di intelligenza artificiale ad alto rischio (Commissione europea, 2026; Presidenza del Consiglio dei ministri, 2026; Parlamento europeo e Consiglio, 2026).

Fonti

• Parlamento europeo e Consiglio (2023): Regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine
• Parlamento europeo e Consiglio (2026): Regolamento (UE) 2026/1744 (omnibus digitale sull'intelligenza artificiale)
• Commissione europea (2026): Machinery (MD), pagina sulle norme armonizzate, Direzione generale Mercato interno, industria, imprenditoria e PMI
• Presidenza del Consiglio dei ministri (2026): Comunicato stampa del Consiglio dei ministri n. 191, 2 ottobre 2026
• INAIL (2025): La macchina che cambia: tra modifica sostanziale, manutenzione e miglioramento, presentazione al convegno di Bologna, 10 giugno 2025
• ISO (2025): ISO 10218-1:2025, Robotics, Safety requirements, Part 1: Industrial robots
• ISO (2026): ISO/CD 25785-1, Robotics, Safety requirements for dynamically stable industrial mobile robots, Part 1: Robots
• CECE, CECIMO, EGMF, FEM (2026): Request for postponement of the application of cybersecurity provisions in the Machinery Regulation (EU) 2023/1230
• Il Sussidiario (2026): Macchine industriali, sicurezza e competitività: perché una buona regola rischia di creare incertezza, intervista a Riccardo Rosa, presidente di UCIMU, 31 luglio 2026